临床试验立项SOP
发布人:fsjg 发布时间:2021-05-31

临床试验立项SOP

一、目的

保证承接的临床试验项目质量可控,流程规范,特制定本规程。

二、适用范围

SOP适用于临床试验机构办公室、各专业科室临床试验立项。

三、标准操作规程

1. 确立合作意向

机构办公室主任和专业科室负责人与申办者/CRO确立临床试验合作意向,接收并审核申办者/CRO提交的临床试验相关材料。根据各方提供的背景材料,结合机构专业科室的资质、条件、设施、人员情况、目标受试者数量以及临床试验方案是否能在本专业开展进行初步探讨。双方共同签订《承接药物临床试验项目接洽表》(附件1)。

2. 提出立项申请

合作意向确立后,专业负责人指定主要研究者。申办者/CRO按照《药物临床试验项目资料递交清单》(附件2)要求递交项目资料以及《临床试验立项申请表》(附件3)至机构办公室审查。

3. 审核、批准立项申请

3.1机构办公室秘书核对申请表中相关内容,并对提交材料进行形式审查。

3.2机构办公室主任审核《临床试验立项申请表》及试验相关材料后,综合专业科室意见,根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等,审批申请项目在本中心专业科室进行临床试验,递交机构主任批准。机构办公室负责向伦理委员会告知审核结果。

3.3出现以下情形之一的,不得予以立项审核。

3.3.1违反法律、法规及规章的相关规定。

3.3.2违背伦理原则或科研诚信原则。

3.3.3试验前期准备不足,临床试验时机尚不成熟。

3.3.4相关药物可能存在质量缺陷。

3.3.5临床试验的安全风险超出可控范围。

3.3.6主要研究者与研究结果有直接利益关系。

3.3.7可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。

3.3.8可能侵犯他人知识产权。

3.3.9依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形。

4. 伦理审查

若项目经伦理委员会审查后,取得伦理委员会同意批件,则机构予以立项,若未取得伦理同意批件,机构将申请资料退还申办/CRO,不予立项。

5. 立项编号

机构办公室对该项目进行立项编号。项目编码格式为:XMEY-Y-XXX.ZZZZ.WWXMEY:厦门医学院附属第二医院;Y:临床试验分期;XXX:专业科室代码;ZZZZ:承接项目年份;WW:试验顺序号。例如,XMEY-II-PFB202001表示厦门医学院附属第二医院皮肤病专业2020年承接的第一个II期临床试验项目。

四、附件

附件1:承接药物临床试验项目接洽表

附件2:药物临床试验项目资料递交清单

附件3临床试验立项申请表