项目运行SOP
发布人:fsjg 发布时间:2021-05-31

项目运行SOP

一、目的

确保药物临床试验运行全过程的规范性和可行性加强对药物临床试验工作的指导和监督管理,结合我院实际情况,制定本SOP

二、适用范围

本制度适用于我院 Ⅱ ~ Ⅳ 期药物临床试验。

三、标准操作规程

临床试验运行过程包括了临床试验准备、进行和结束三个阶段。机构办公室和各专业科室以及申办者按照本操作规程实施,并进行医院内部的质量保证和质量控制,此外接受监管部门的监督检查。

1. 临床试验准备阶段

1.1机构办公室主任和专业负责人与申办者/CRO进行项目接洽。

1.2申办者/CRO根据试验要求提供申办者/CRO资质证明、药物临床试验批准通知书等相关材料,主要研究者填写《临床试验立项申请表》,交于机构办公室立项审核。

1.3主要研究者向伦理委员会提出申请,获得正式批件且同意后方可实施临床试验。

1.4临床试验机构主任与申办者签订协议,主要研究者也需在协议上签字并承担相应的责任

1.5申办者/CRO按合同/协议规定预付款项。

1.6临床试验材料及药物交接到位,保留相关记录。

1.7机构发《项目启动通知书》(附件1)至专业科室后开始进行药物临床试验。

2. 临床试验进行阶段

2.1项目管理实行主要研究者(PI)负责制。PI 对受试者安全、研究质量、进度负全责。

2.2申办者/CRO协助主要研究者主持项目启动会。研究团队成员应进行试验前的培训,研究者签署《研究人员声明》(附件2)。

2.3研究者遵照 GCP 、试验方案及相关 SOP ,实施临床试验。

2.4试验过程中应充分保障受试者的权益、安全和健康,严格执行《受试者知情同意SOP》。试验过程中出现严重不良事件,研究者应严格按照临床试验方案、相关 SOP 进行处理。

2.5机构建立药物临床试验的专业、机构二级质量管理体系。专业质量管理员与机构质量管理员分别按照各自SOP对试验全过程进行质量控制。

2.6研究者配合监查、稽查、检查,对存在问题采取相应措施及时解决。

2.7机构药物管理员负责临床试验用药物及相关物资的接收、保存、分发、回收、返还、销毁等工作并做好相应记录。

2.8机构资料管理员负责临床试验文件资料的整理、登记、分类、归档等工作。

2.9主要研究者需按照伦理委员会批件要求,撰写年度报告,并向伦理委员会备案。

3. 临床试验结束阶段

3.1主要研究者撰写试验分中心小结/总结报告,签署姓名和日期,并呈交机构办公室,由机构办公室主任审核、签字、盖章。总结报告仅适用于我院为组长单位。

3.2主要研究者向伦理委员会递交临床试验结题报告,进行结题审批。

3.3机构质量管理员完成结题前质量检查,相关问题整改完毕。

3.4机构药物管理员核对发放药物数量,处理并退还剩余研究药物,申办/CRO接收人签收。

3.5所有临床试验资料按照《文件管理制度》和《临床试验资料档案管理SOP》的规定送交资料档案室进行归档和保存至规定年限。

3.6机构办公室清理并结算账目。

3.7按《临床试验结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作后签字。

3.8所有项目完成后,项目关中心。

4. 上述运行过程归纳为《药物临床试验运行管理程序(附件3)。

四、附件

附件1:项目启动通知书

附件2研究人员声明

附件3:药物临床试验运行管理程序